凯发网站上接D137版）诺|炫舞答题每日更新|诚健华医药有限公司 2024年年度
公司经过药物作用靶点的选择与确认◈◈、苗头化合物的筛选◈◈、先导化合物的确定◈◈、构效关系的研究与活性化合物的筛选◈◈、候选药物的选定等几个阶段◈◈，确定进入临床前研究的候选药物◈◈。
临床前研究会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行综合评价◈◈，包括◈◈：临床前药效学研究◈◈、临床前药代动力学研究◈◈、临床前安全药理研究◈◈、临床前毒理研究◈◈，以及CMC（化学◈◈、生产和控制）研究等◈◈。
公司按照所在国家和地区药监部门的要求完成IND申请资料的准备◈◈，并提交新药进入临床试验研究阶段的申请◈◈。
取得临床试验批件后◈◈，新药研发进入临床研究阶段◈◈，一般分为I期临床试验◈◈、II期临床试验凯发网站◈◈、III期临床试验◈◈。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验◈◈，主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学◈◈，为制定给药方案提供依据◈◈；II期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究◈◈，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性◈◈，并为III期临床试验研究设计和确定给药剂量方案提供依据◈◈；III期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究◈◈，主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性◈◈，评价利益与风险关系◈◈，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据◈◈。
企业也可以根据每个药物的特点◈◈，制定临床开发策略◈◈，与监管部门沟通根据II期临床试验数据有条件批准上市◈◈。
在完成了上述工作之后◈◈，药物的安全性◈◈、有效性得到证实◈◈。同时◈◈，药物的GMP生产条件已经满足◈◈，即可向监管部门提交新药上市申请◈◈。
新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应◈◈，评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等◈◈，上市后研究主要为自发的研究行为◈◈，研究内容广泛◈◈，可以涵盖药品IV期临床研究◈◈、上市后监测◈◈、上市后再评价等工作◈◈，也可根据药品监管部门的要求酌情开展◈◈。
公司已制定完善的《采购管理制度》◈◈，以规范采购流程和政策◈◈、优化采购成本◈◈、管控采购风险并确保采购流程合规性◈◈。公司将按照上述制度组织实施采购项目◈◈，包括但不限于询比价或招投标◈◈、价格谈判◈◈、签发订单或合同等◈◈。公司已构建完善的供应商管理体系◈◈，设立《合格供应商名录》◈◈，新供应商的引入须通过供应商准入流程及必要的供应商资质认证◈◈，同时公司将对同一品类的供应商进行集中管理和定期评估◈◈，并根据评估结果持续更新《合格供应商名录》◈◈。
主要采购流程如下◈◈：（1）各个需求部门指定申请人发起采购申请◈◈，明确产品需求◈◈、服务需求或标准◈◈；（2）采购部和需求部门优先从《合格供应商名录》中挑选具有相关资质和能力的供应商◈◈；（3）采购部根据项目需求情况安排询比价或招投标◈◈；（4）公司与被选定的供应商签订采购合同或采购订单◈◈；（5）采购的执行与验收◈◈。
截至报告期末◈◈，公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式◈◈，使得公司在安全生产方面得到有效保障◈◈。
在自主生产能力方面◈◈，公司已在广州完成制剂生产基地的建设及投产工作◈◈，该基地按照中国◈◈、美国◈◈、欧盟等国家的GMP标准建设◈◈，可用于生产固体分散体和多种制剂产品◈◈，年生产能力预计可达10亿片量级◈◈。目前该生产基地已通过欧盟QP及国内相关药品监管部门的检查并投入生产◈◈，将有效保证公司产品的高品质供应◈◈。
委托生产方面◈◈，公司产品奥布替尼片的原料药授权由上海合全药业有限公司生产◈◈，并委托合全药业下属公司进行制剂的生产◈◈。依据《中华人民共和国民法典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关规定◈◈，公司对委托生产企业的生产资质◈◈、生产技术水平和质量管理状况进行了审核◈◈，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中持续监督管理◈◈。同时公司本身也建立了一整套MAH管理体系◈◈，并与委托生产企业签署了质量协议◈◈。其中明确了委托生产企业应按照协议从公司批准的物料供应商处进行相关物料的采购并按照法规及双方书面认可的标准进行物料检测和放行◈◈，公司负责审核并最终放行委托生产的每批产品◈◈。日常监管方面◈◈，公司派驻驻场监督人员◈◈，对每批产品的生产◈◈、检验进行审核并对委托生产企业的药品生产管理质量体系进行定期的现场审计◈◈。
2020年12月◈◈，公司核心产品之一奥布替尼获国家药监局附条件批准上市◈◈。产品开始陆续实现商业化销售◈◈。基于自身长期发展战略考量◈◈，公司主要采用自营团队进行商业化推广◈◈，并采用行业通行的“经销商负责物流配送◈◈、商业化团队负责专业化学术推广”的销售模式◈◈。
公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品购销协议》◈◈，将产品销售给经销商◈◈，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药房◈◈，并最终经临床医生处方用于适合的患者◈◈。
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业◈◈，专注于创新药的研发◈◈、生产及商业化◈◈。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》◈◈，公司所属行业为医药制造业（C27）中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）◈◈。
随着人口老龄化趋势加剧◈◈、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的不断增长◈◈，全球医药产业的市场规模稳定增长◈◈。根据弗若斯特沙利文分析◈◈，2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元◈◈，预计到2030年这一数字将增至约2.09万亿美元◈◈。
随着经济和医疗需求的增长◈◈，中国医药市场保持着稳定增长◈◈，2022年◈◈，中国医药市场规模达到约2,309亿美元◈◈。预计未来中国医药市场将会以6.8%的复合年增长率于2030年达到3,900亿美元◈◈。
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下◈◈，局部组织细胞增生所形成的新生物◈◈。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类◈◈，其中恶性肿瘤统称为癌症◈◈。癌症作为最恶性的人类疾病之一◈◈，拥有死亡率高◈◈、预后差◈◈、治疗费用昂贵的特点◈◈，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一◈◈。
近年来凯发一触即发◈◈。◈◈，全球癌症新发病例数持续增长◈◈。根据弗若斯特沙利文分析◈◈，全球癌症新发病例数从2019年的1,852万人增加至2023年的2,078万人◈◈。其中◈◈，中国新发患者数量复合年增长率高于全球平均水平◈◈，预计到2030年新发患者人数将超581万人◈◈，占全球新发患者人数的24.2%◈◈。
根据弗若斯特沙利文分析◈◈，中国与全球之间的高发癌种在结构上存在一定差异◈◈。2022年全球发病率前五的癌症分别为肺癌◈◈、乳腺癌凯发网站◈◈、结直肠癌◈◈、前列腺癌及胃癌◈◈，中国发病率排名前五的癌种则分别为肺癌◈◈、结直肠癌◈◈、甲状腺癌◈◈、肝癌及胃癌◈◈，这五类癌症的发病率合计占到中国癌症总体新发病例数的57%以上◈◈。
对比中美癌症患者生存率情况◈◈，根据对中国（2012-2015）和美国（2008-2014）的调查数据◈◈，中国目前的5年生存率为40.5%◈◈，而美国则为66.9%◈◈。分癌种进行对比发现凯发网站◈◈，在前列腺癌◈◈、睾丸癌◈◈、黑素瘤◈◈、淋巴癌和白血病几种癌症中◈◈，中国的5年存活率远低于美国◈◈。
癌症的治疗手段随着技术发展开始逐步演进◈◈。目前癌症的治疗方法分为五大类◈◈：手术◈◈、放射治疗◈◈、化疗◈◈、靶向治疗以及免疫疗法◈◈。下图展示了癌症治疗发展的里程碑◈◈：
近年来◈◈，全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展◈◈。目前全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元◈◈，复合年增长率为12.4%◈◈。至2030年◈◈，抗肿瘤药物市场将进一步增长到4,198亿美元◈◈，2023年至2030年的复合年增长率为9.1%◈◈。
在中国◈◈，抗肿瘤药物市场近年来一直保持稳步增长趋势◈◈，市场规模在2023年达到2,416亿元◈◈，2019至2023年间的复合年增长率为7.2%◈◈。预计至2030年◈◈，中国抗肿瘤药物市场将达到5,484亿元◈◈，2023年至2030年的复合年增长率为12.4%◈◈。
截至2023年◈◈，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导◈◈，占整体市场的47.5%左右◈◈。创新药不断研发及上市◈◈、患者支付能力提高等多种因素驱动下◈◈，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将成为市场主导◈◈，占整体市场43.5%与43.9%的份额◈◈。
①患者数量增加◈◈。根据中国国家癌症中心数据◈◈，2022年中国癌症新发病人数达到482.5万◈◈，约占全球癌症发病人数的四分之一◈◈。受人口老龄化◈◈、环境污染◈◈，以及亚健康生活方式的普遍影响◈◈，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长◈◈。
②临床需求增加◈◈。新治疗方法的上市将解决临床未满足需求◈◈，从而实现市场规模的增长◈◈，世界各国都对治疗癌症或罕见病的新药或新型疗法寄予厚望◈◈，对新药和新型疗法开发的研发投入也不断增加◈◈。特别是一些中小型生物技术制药公司致力于开发新药◈◈，这将促进抗肿瘤药物市场的增长◈◈。
③相关有利政策◈◈。政府出台了一系列政策◈◈，包括缩短创新药物临床申请和上市申请的审批时间◈◈，加快有潜力的新药进入市场◈◈，满足迫切存在的临床需求◈◈。同时◈◈，相关政策对专利保护也大大加强◈◈。此外◈◈，政府还出台了进口抗癌药免税◈◈、人才激励计划和专项公共研发基金等优惠政策◈◈，特别是支持国内企业研发活动方面的政策◈◈。因此◈◈，现有的新型肿瘤治疗方法将变得越来越多样化◈◈，在未来会成为抗肿瘤药物市场增长的一大助力凯发网站◈◈。
④研发投入持续增加◈◈。世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加◈◈，而肿瘤新药依然是市场重点投入的领域◈◈。同时◈◈，中小型新兴生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入◈◈，这类新兴生物科技企业通常更加专注于某一治疗领域的药物开发◈◈，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业◈◈，研发和经营效率相对大企业更高◈◈，从而为行业注入活力◈◈。
自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病◈◈，这种疾病可能与免疫系统的异常低活性或过度活性有关◈◈。自身免疫性疾病大约有100种不同类型◈◈，几乎可以影响身体的任何部位◈◈，包括心脏◈◈、大脑◈◈、神经◈◈、肌肉◈◈、皮肤◈◈、眼睛◈◈、关节炫舞答题每日更新◈◈、肺◈◈、肾◈◈、腺体◈◈、消化道和血管◈◈。根据免疫细胞靶向的自身抗原◈◈，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和系统性自身免疫性疾病◈◈。
正常情况下◈◈，人体对于自身组织抗原会存在天然免疫耐受◈◈，即自身抗原的刺激不会导致免疫应答◈◈。自身免疫性疾病是在对自身抗原的免疫耐受性消除的情况下产生的疾病◈◈。自身免疫耐受消除的机制可能需要基于多个因素◈◈，包括遗传和环境因素◈◈，这些将导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏◈◈。最终B细胞和T细胞会识别自身抗原并控制自身免疫性疾病患者的免疫系统状态◈◈。
目前◈◈，全球和中国的自身免疫性疾病医疗存在巨大未满足需求◈◈，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性◈◈、患者响应率低下◈◈、副作用大等问题◈◈。
全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2022年的1,323亿美元增长到2025年的1,473亿美元◈◈，复合年增长率为4.1%◈◈，市场规模预计保持稳定增长,到2030年有望达到1,767亿美元◈◈。在整体市场增长同时◈◈，治疗手段也出现了产品迭代◈◈。目前◈◈，BTK抑制剂◈◈、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药因为较传统治疗手段更优的临床疗效将逐步替代传统药物的市场地位◈◈。
基于中国庞大的人口◈◈，中国市场拥有一个庞大的自身免疫性疾病患者群◈◈。2022年◈◈，中国系统性红斑狼疮◈◈、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者分别达到100万◈◈、67万和525万◈◈，且逐年增加◈◈。随着我国自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善◈◈，未来几年自身免疫性疾病的市场将会持续快速增长◈◈。根据弗若斯特沙利文分析◈◈，预计2025年整体市场规模将达到79亿美元◈◈，2020年至2025年的复合年增长率为25.9%◈◈。至2030年凯发天生赢家一触即发◈◈，整体市场规模将达到231亿美元◈◈，2025年至2030年的复合年增长率为23.9%◈◈。
①在研的靶向药上市后将更好地解决临床未满足需求◈◈。现阶段商业化的自身免疫性疾病药物的共同点是作用广泛◈◈、不针对特定疾病◈◈，也因此具有较大的副作用◈◈。随着医学领域对自身免疫性疾病的复杂性及个体患者表现的认识不断提升◈◈，不同的患者将得到更具体且个性化的治疗◈◈。目前批准的自身免疫性疾病的药物大多为生物制剂◈◈，例如治疗系统性红斑狼疮的贝利木单抗◈◈，治疗多发性硬化的单克隆抗体（那他珠单抗◈◈、奥美珠单抗◈◈、阿仑单抗）等◈◈，未来会有更多小分子靶向药给自身免疫性疾病的患者带来更多的治疗选择◈◈，例如BTK抑制剂◈◈、JAK抑制剂等均已在针对自身免疫性疾病进行临床试验◈◈，且已获得有相对优势的临床结果◈◈。
②公众对自身免疫性疾病的认知持续提高◈◈，治疗意愿提升◈◈。随着经济条件的改善和诊断检测技术的进步◈◈，公众对健康水平的要求不断提升◈◈，对疾病检测和管理的意识逐渐提高◈◈，特别是对自身免疫性疾病的认识提升炫舞答题每日更新◈◈，例如对类风湿性关节炎与风湿性关节炎的区分◈◈。由此◈◈，患者将更少延误病情治疗◈◈、影响生活◈◈。
③利好政策的颁布和报销体系的建立◈◈。国家药监局出台了一系列鼓励政策◈◈，以促进中国新药的研究和开发◈◈。同时◈◈，自身免疫性疾病往往需要长期治疗◈◈，开销巨大◈◈，国家和省级报销制度改革旨在为更多患者提供能够负担的药品◈◈，现已有部分自身免疫性疾病药物纳入国家医保目录◈◈。
新药研发技术含量高◈◈，具有研发周期长◈◈、投入大◈◈、产出不确定等特点◈◈。环境和生活方式的变化使得流行疾病种类越发丰富◈◈，发病机理越发复杂◈◈。不同疾病涉及的研究领域和技术手段有所差异◈◈，且药物开发涉及分子生物学◈◈、细胞生物学◈◈、CMC◈◈、药物代谢动力学◈◈、药效学◈◈、统计学等多学科整合◈◈，对制药公司的研发能力和人才专业度提出了更高的要求◈◈。
此外◈◈，如何将基础研究转化为患者的临床获益◈◈、做好药物研发和临床应用的有效衔接◈◈，也成为了制药公司面临的重大挑战◈◈。
临床试验患者招募是药品研发的重要环节之一◈◈，药品临床试验离不开患者招募◈◈。如何发现◈◈、招募◈◈、入组和保留受试者◈◈，并保证受试者顺利完成试验是临床试验过程中最大的难题◈◈。受试者的入组效率将在一定程度上直接影响临床试验的进度◈◈。患者招募延迟将导致临床试验开展成本增加或临床试验计划的进度或结果受影响◈◈，继而阻碍该等试验的完成◈◈，对推动在研产品的开发产生不利影响◈◈。
在医药生产方面◈◈，建立符合GMP标准的生产设施所需投资大◈◈、建设周期长◈◈，实现规模化生产的工艺技术要求较高◈◈。随着市场需求的增加◈◈，在规模化生产基础上确保药品及时供应是新药研发企业成功商业化的首要条件◈◈。
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业◈◈，拥有全面的研发和商业化能力◈◈，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域◈◈，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物◈◈。
公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性◈◈、共价不可逆的口服BTK抑制剂◈◈，与其他主要已上市BTK抑制剂相比◈◈，奥布替尼拥有更精准的BTK激酶选择性◈◈，更佳的PK/PD特性◈◈，良好的安全性与有效性◈◈。公司以奥布替尼为核心的产品组合持续巩固公司在血液瘤领域内的优势地位◈◈，探索覆盖B细胞与T细胞信号通路的自身免疫性疾病治疗产品◈◈，储备丰富且具备巨大临床应用价值的实体瘤产品管线◈◈，努力成为为全世界患者开发及提供创新疗法的全球生物医药行业领导者◈◈。
城市化的快速推进和收入水平的提升促进了新兴医药市场的增长◈◈。在庞大的人口基数以及大量未满足的临床需求等因素的驱动下◈◈，新兴市场具有巨大的发展潜力◈◈，新兴市场中的医疗卫生支出也有不断增长的趋势◈◈。新兴市场将在医药市场的增长中扮演越来越重要的角色◈◈，有望重塑医药市场格局◈◈。
大型跨国医药公司在医药行业历史上具有重要地位◈◈，但在近几十年间◈◈，小型的生物医药公司重要性日益提升◈◈。生物医药公司通常是由科学家创立的◈◈，同时获得风险投资机构的资本支持◈◈，致力于研发生物药物◈◈。在强大的研发能力和充足资本的支持下◈◈，生物医药公司致力于创新药物的研发◈◈，从而得以满足临床需求◈◈，为患者提供更多治疗药物的选择◈◈。
多种疾病由于产生耐药导致疾病进一步发展◈◈，从而出现新的治疗需求◈◈。并且◈◈，自身免疫性疾病等仍然缺乏有效的治疗方法◈◈。以上两点均产生了巨大的未被满足的临床需求◈◈。对于疾病深入研究以及对于药物研发持续的投入有助于开发更多的创新药物以应对实际临床需求炫舞答题每日更新◈◈。
对于创新药物◈◈，研发过程具有绝对重要性◈◈，但是研发的成本非常高昂◈◈。大型制药公司的研发模式逐渐由内部研发转变为多样化的研发模式◈◈。多样化的研发模式包括◈◈：内部研发◈◈、合作研发◈◈、专利转让和外部研发服务等◈◈。多样化的研发模式提升了研发资源的利用效率◈◈。
随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保◈◈，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变◈◈。同时◈◈，政府还出台了一系列鼓励研发的政策◈◈，如加快药品审批◈◈、专利保护◈◈、减税等◈◈。在政策支持下◈◈，创新药物的开发将持续升温◈◈，并将促进未来创新药物市场的增长◈◈。
由于政府的大力支持◈◈、资金投入和人才储备◈◈，创新药企业发展潜力巨大◈◈。国内医药市场不断增长的情况下炫舞答题每日更新◈◈，多款创新药获得美国FDA◈◈、欧洲EMA等国际监管机构的批准◈◈，与跨国药企的合作进一步加强◈◈，交易规模创造新高◈◈。
中国于2017年正式加入ICH◈◈，标志着中国医药行业的实践标准开始与国际标准接轨◈◈，也标志着国内药品申请注册过程正向更高◈◈、更统一的标准转变◈◈，药品审批制度也将逐步完善◈◈。
以往◈◈，由于审批流程效率低下◈◈，创新药物在中国和其它市场间的审批时间通常会有几年的时间差◈◈。通过优化审批流程并与ICH标准保持一致◈◈，这一时间差将逐步缩小◈◈。审批流程将通过落实优先审批制度◈◈、将临床急需药品列入审批名单等措施进一步加快速度◈◈，能够促进更多的创新药物及时地进入中国市场◈◈，从而使患者获益◈◈。
4.1普通股股东总数◈◈、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况
1◈◈、公司应当根据重要性原则◈◈，披露报告期内公司经营情况的重大变化◈◈，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项◈◈。
报告期内◈◈，公司奥布替尼收入为10.00亿元◈◈，较上年同比上升49.14%◈◈；公司营业总收入为10.09亿元◈◈，较上年同比上涨36.68%◈◈；按合并报表口径◈◈，公司净亏损较上年同期减少1.93亿元◈◈，主要由于营业收入上涨◈◈、汇兑损失减少并抵消了研发费用的增长所致◈◈。报告期内◈◈，公司研发投入为8.15亿元◈◈，较上年同期增加0.57亿元◈◈。报告期内◈◈，公司的经营活动产生的现金流量净额为-3.66亿元◈◈。
2◈◈、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的◈◈，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因◈◈。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载◈◈、误导性陈述或者重大遗漏◈◈，并对其内容的真实性◈◈、准确性和完整性依法承担法律责任◈◈。
诺诚健华医药有限公司（以下简称“诺诚健华”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请于2022年7月15日经中国证券监督管理委员会同意注册（证监许可[2022]1524号《关于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票注册的批复》）◈◈，公司据此采用向战略投资者定向配售◈◈、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式公开发行了264,648,217股股票◈◈，每股发行价格为人民币11.03元◈◈，募集资金总额为人民币291,906.98万元◈◈。扣除新股发行费用（不含增值税）后◈◈，募集资金净额为人民币277,881.56万元◈◈。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“安永”）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验◈◈，并于2022年9月16日出具了安永华明（2022）验字第61576403_B01号《验资报告》◈◈。
为规范募集资金的管理和使用◈◈，提高资金使用效率和效益◈◈，保护投资者利益◈◈，公司根据《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律法规和规范性文件的规定◈◈，结合公司实际情况◈◈，制定了《A股募集资金管理办法》◈◈。根据《A股募集资金管理办法》◈◈，公司设立了相关募集资金专项账户◈◈，并与保荐机构中国国际金融股份有限公司及专户存储募集资金的商业银行◈◈，于2022年9月◈◈、2023年1月◈◈、2023年2月◈◈、2024年10月分别签订了《募集资金专户存储三方监管协议》◈◈，明确了各方的权利和义务◈◈。上述三方监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异◈◈，公司均严格按照监管协议的规定◈◈，存放和使用募集资金◈◈。
截至2024年12月31日◈◈，公司募集资金实际使用情况详见“附件1◈◈：募集资金使用情况对照表”◈◈。
2023年10月11日◈◈，公司召开董事会◈◈，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理及以通知存款◈◈、协定存款等方式存放募集资金的议案》◈◈，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设及募集资金使用安排◈◈，并有效控制风险的前提下◈◈，将最高不超过8亿元人民币的暂时闲置募集资金进行现金管理◈◈，购买安全性高◈◈、流动性好的低风险投资产品（包括但不限于结构性存款◈◈、定期存款◈◈、大额存单等）◈◈，在董事会审议通过之日起12个月内可进行该现金管理◈◈，且该8亿元人民币额度可循环滚动使用◈◈；并同意公司以通知存款◈◈、协定存款等方式存放募集资金◈◈，存款期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月◈◈。
2024年5月30日◈◈，公司召开董事会◈◈，审议通过了《使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理及以通知存款◈◈、协定存款等方式存放募集资金》的议案凯发网站◈◈，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设及募集资金使用安排◈◈，并有效控制风险的前提下◈◈，将最高不超过10亿元人民币的暂时闲置募集资金进行现金管理◈◈，购买安全性高◈◈、流动性好的低风险投资产品（包括但不限于结构性存款◈◈、定期存款◈◈、大额存单等）◈◈，在董事会审议通过之日起12个月内可进行该现金管理◈◈，且该10亿元人民币额度可循环滚动使用◈◈；并同意公司以通知存款◈◈、协定存款等方式存放募集资金◈◈，存款期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月◈◈。自此公司暂时闲置募集资金进行现金管理额度变更为10亿元人民币炫舞答题每日更新◈◈。
保荐机构均已就公司使用闲置募集资金进行现金管理及以通知存款◈◈、协定存款等方式存放事项出具了核查意见◈◈。
2024年度◈◈，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理及以协定存款◈◈、定期存款等取得的投资收益总额为1,747.35万元◈◈。其中以活期◈◈、协定存款存储方式取得的利息收入为人民币1,746.73万元◈◈。截至2024年12月31日◈◈，公司将暂时闲置募集资金在招商银行◈◈、广发银行◈◈、兴业银行以协定存款形式进行存放◈◈，存放期限尚未超过董事会审议通过之日起12个月◈◈；以定期存款形式取得的投资收益为人民币0.62万元◈◈。截至2024年12月31日◈◈，公司使用暂时闲置募集资金购买定期存款的余额为人民币31,100.00万元◈◈，具体情况如下◈◈：
截至2024年12月31日◈◈，公司不存在将募投项目节余资金用于其他募投项目或非募投项目的情况◈◈。
2024年◈◈，公司已按《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及公司制定的《A股募集资金管理办法》的相关规定及时◈◈、真实◈◈、准确◈◈、完整披露募集资金的存放与使用情况◈◈。公司募集资金存放◈◈、使用及披露不存在违规情形◈◈。
经核查◈◈，会计师事务所认为◈◈：诺诚健华医药有限公司的募集资金专项报告在所有重大方面按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》◈◈、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及相关格式指南编制◈◈，如实反映了2024年度诺诚健华医药有限公司募集资金存放与实际使用情况◈◈。
经核查◈◈，保荐机构认为◈◈：公司2024年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《A股募集资金管理办法》等法律法规和制度文件的规定◈◈，公司对募集资金进行了专户存储和专项使用◈◈，募集资金具体使用情况与披露情况一致◈◈，不存在违规使用募集资金的情形◈◈。
1◈◈、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《诺诚健华医药有限公司2024年度募集资金存放与实际使用情况鉴证报告》◈◈；
2◈◈、中国国际金融股份有限公司关于诺诚健华医药有限公司2024年度募集资金存放与使用情况的核查意见◈◈。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载◈◈、误导性陈述或者重大遗漏◈◈，并对其内容的真实性◈◈、准确性和完整性依法承担法律责任◈◈。
●诺诚健华医药有限公司（以下简称“诺诚健华”或“公司”）为提高募集资金使用效率◈◈，拟调整公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票募集资金投资项目（以下简称“募集资金投资项目”或“募投项目”）“新药研发项目”“药物研发平台升级项目”“信息化建设项目”“营销网络建设项目”的子项目及投资金额◈◈，新增“营销网络建设项目”的实施主体（以下简称“本次调整”）◈◈。本次调整后◈◈，公司募集资金承诺投资总额不变◈◈。
●公司于2025年3月27日召开董事会◈◈，审议通过了《调整A股募投项目内部投资结构与部分募投项目新增实施主体》的议案◈◈，保荐机构对上述事项出具了核查意见◈◈。上述议案尚需提交公司股东大会审议◈◈。
公司首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请于2022年7月15日经中国证券监督管理委员会同意注册（证监许可[2022]1524号《关于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票注册的批复》）◈◈，公司据此采用向战略投资者定向配售◈◈、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式公开发行了264,648,217股股票◈◈，每股发行价格为人民币11.03元◈◈，募集资金总额为人民币291,906.98万元◈◈。扣除新股发行费用（不含增值税）后◈◈，募集资金净额为人民币277,881.56万元◈◈。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验◈◈，并于2022年9月16日出具了安永华明（2022）验字第61576403_B01号《验资报告》炫舞答题每日更新◈◈。
根据公司《诺诚健华首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》及《诺诚健华医药有限公司关于调整募集资金投资项目拟投入募集资金金额的公告》（公告编号◈◈：2022-001）◈◈，公司募集资金投资项目及截至2024年12月31日各募投项目的募集资金使用情况如下◈◈：
将子项目“ICP-192”的拟投入募集资金金额由人民币21,285.72万元调整为人民币7,485.72万元◈◈，将子项目“ICP-033”的拟投入募集资金金额由人民币6,078.66万元调整为人民币2,078.66万元◈◈，将子项目“ICP-B03”的拟投入募集资金金额由人民币4,862.93万元调整为人民币0万元◈◈，将子项目“临床样品生产费”的拟投入募集资金金额由人民币20,841.11万元调整为人民币4,841.11万元◈◈，新增子项目“ICP-B794”并拟投入募集资金人民币10,000.00万元◈◈，新增子项目“临床前分子”并拟投入募集资金人民币28,662.93万元◈◈。
将子项目“人员薪酬”的拟投入募集资金金额由人民币2,142.47万元调整为人民币1,342.47万元◈◈，将子项目“场地租赁及装修”的拟投入募集资金金额由人民币1,675.84万元调整为人民币2,475.84万元◈◈。
（1）将子项目“场地租赁”的拟投入募集资金金额由人民币3,882.64万元调整为人民币1,082.64万元◈◈，将子项目“人员薪酬”的拟投入募集资金金额由人民币5,254.38万元调整为人民币8,054.38万元◈◈。
（2）将“营销网络建设项目”的实施主体由“北京诺诚健华医药科技有限公司（以下简称‘北京诺诚健华’）◈◈、上海天瑾医药科技有限公司（以下简称‘上海天瑾医药’）”增加为“北京诺诚健华◈◈、上海天瑾医药◈◈、北京天实医药科技有限公司”◈◈。
7）经营范围◈◈：一般项目◈◈：技术服务◈◈、技术开发◈◈、技术咨询◈◈、技术交流◈◈、技术转让◈◈、技术推广◈◈；第一类医疗器械销售◈◈；第二类医疗器械租赁◈◈；消毒剂销售（不含危险化学品）◈◈；卫生用品和一次性使用医疗用品销售◈◈；日用百货销售◈◈；会议及展览服务◈◈；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）◈◈；化妆品零售◈◈；技术进出口◈◈；货物进出口◈◈；进出口代理◈◈；医学研究和试验发展◈◈。（除依法须经批准的项目外◈◈，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目◈◈：药品批发◈◈；第三类医疗器械租赁◈◈；药品进出口◈◈；食品销售◈◈。（依法须经批准的项目凯发K8国际首页◈◈。◈◈，经相关部门批准后方可开展经营活动◈◈，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动◈◈。）
公司将根据募集资金投资项目的建设安排及实际资金需求情况◈◈，在不超过上述募投项目拟投入募集资金金额的情况下◈◈，将募集资金划转至对应募集资金投资项目实施主体◈◈，并授权公司管理层负责开立相应募集资金专户等手续办理以及后续的管理工作◈◈。
公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定◈◈，加强募集资金使用的内部与外部监督◈◈，确保募集资金使用的合法◈◈、有效◈◈，严格按照相关法律的规定和要求及时履行信息披露义务◈◈。
将子项目“场地租赁”的拟投入募集资金金额由人民币1,245.44万元调整为人民币0万元◈◈，将子项目“软件购置费”的拟投入募集资金金额由人民币2,432.16万元调整为人民币3,077.60万元◈◈，将子项目“人员薪酬”的拟投入募集资金金额由人民币274.55万元调整为人民币874.55万元◈◈。
（1）新增“ICP-B794”项目◈◈：公司自主开发抗体药物偶联物（ADC）平台◈◈，旨在为癌症治疗提供强效的靶向疗法◈◈，当前已研发出一种靶向B7-H3的高度特异性和有效的ADC分子ICP-B794◈◈，具有良好的临床前数据◈◈。该药物在体外和体内模型中均表现出显着的疗效◈◈，凸显了其临床开发的潜力◈◈。凭借其靶向实体瘤上的B7-H3的能力及其强大的细胞毒性有效载荷◈◈，ICP-B794在治疗小细胞肺癌和前列腺癌等癌症方面具有巨大的前景◈◈。公司将于2025年上半年提交ICP-B794的IND申请◈◈。随着ICP-B794临床试验不断推进◈◈，公司预计对该项目的投资将会增长◈◈。
（2）新增“临床前分子”项目◈◈：当前◈◈，公司已建立覆盖血液瘤◈◈、自身免疫性疾病◈◈、实体瘤等领域的研发布局◈◈，临床前研究是创新药研发的关键基础环节◈◈，直接决定候选药物能否进入临床阶段◈◈。公司增加“临床前分子”项目投入有利于兼顾研发质量与研发速度◈◈，开发更多具有市场前景热门靶点的产品管线◈◈，为患者开发并提供多种创新药物及疗法◈◈。
（3）调减“ICP-192”“ICP-033”“ICP-B03”“临床样品生产费”项目投入◈◈：在新药研发过程中◈◈，公司加强了项目投入各个环节费用的控制◈◈、监督和管理◈◈，并对各项资源进行了合理调度和优化配置◈◈，较好的控制了资金支出◈◈。根据公司发展规划以及实际经营需要◈◈，综合考虑在研管线的临床进展情况◈◈，公司拟调减“ICP-192”“ICP-033”“ICP-B03”“临床样品生产费”子项目的投资凯发网站◈◈。
随着该研发平台升级项目建设进入尾声◈◈，项目所需工程人员逐步减少◈◈。同时凯发天生赢家一触即发◈◈。◈◈，由于公司所处医药制造行业属于典型的技术密集型行业◈◈，对企业研发实力◈◈、研发质量和效率等方面有较高的要求◈◈，专业的研发环境是研发活动顺利进行的重要基础◈◈，公司近年来致力于改善研发环境◈◈，提供充足的研发场地,将“人员薪酬”项目投资调增至“场地租赁及装修”项目◈◈，有利于在改善研发环境◈◈，提升药物研发效率◈◈。
当前◈◈，公司已全面进入2.0阶段◈◈，核心产品奥布替尼全部三个获批适应症（既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/rCLL/SLL）◈◈，既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/rMZL））均纳入国家医保目录◈◈，已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂◈◈。2024年◈◈，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯?）实现强劲增长◈◈，销售额为10.00亿元◈◈，同比增长49.14%◈◈，首次跨过10亿元大关◈◈。未来◈◈，奥布替尼的适应症将不断增加◈◈，Tafasitamab等新药也将陆续上市◈◈，公司将“场地租赁”项目投资调增至“人员薪酬”项目◈◈，有利于吸引更多专业人才加入公司商业化团队◈◈，全方位搭建公司的肿瘤和自身免疫性疾病等治疗药物的营销网络◈◈，提高公司市场竞争力◈◈。
同时◈◈，为了满足募投项目的实际开展需要◈◈，提高募集资金的使用效率◈◈，保障募投项目的实施进度◈◈，拟增加项目的实施主体“北京天实医药科技有限公司”◈◈。
公司在信息化基础设施建设等方面持续投入◈◈，当前场地能够满足信息化平台的日常运营需求◈◈。同时◈◈，公司为提升药物研发过程中的数据处理◈◈、整合和分析能力◈◈，拟持续引入相关软件系统平台◈◈，建设专业人才团队◈◈，加速药物发现◈◈、优化研发流程并提高运营效率◈◈。公司将“场地租赁”项目调增至“设备投资-软件购置费”和“人员薪酬”项目◈◈，有利于公司开展未来的新药研发工作◈◈，提升公司运营及研发效率◈◈，吸引专业人才◈◈，增强新药研发能力和核心竞争力◈◈。
公司本次调整募投项目内部投资结构◈◈、部分募投项目新增实施主体是公司结合实际情况和自身发展战略而作出的审慎决策◈◈，有利于提高募集资金的使用效率炫舞答题每日更新◈◈、优化资源配置◈◈，保障募集资金投资项目的顺利实施◈◈。本次调整符合公司未来发展的战略要求◈◈，符合公司的长远利益和全体股东的利益◈◈。
由于新药研发具有高科技◈◈、高风险◈◈、高附加值的特点◈◈，药品的前期研发以及产品从研制◈◈、临床研究◈◈、生产到商业化的周期长◈◈、环节多◈◈，容易受到不确定性因素的影响◈◈，面临包括但不限于临床试验结果不及预期◈◈、在研产品可能无法取得监管批准或注册审批过程可能出现延迟凯发网站◈◈、在研产品可能无法获得市场认可◈◈、附条件批准后的确证性临床试验可能无法满足完全批准的相关要求等风险◈◈。因此◈◈，公司募集资金投资项目实施过程中◈◈，可能会受到上述不确定因素以及其他目前未能预测的因素的影响◈◈。敬请广大投资者注意潜在的投资风险◈◈。
公司于2025年3月27日召开董事会◈◈，审议通过了《调整A股募投项目内部投资结构与部分募投项目新增实施主体》的议案◈◈，同意公司对募投项目内部投资结构进行调整◈◈，并新增部分募投项目的实施主体◈◈。该议案尚需提交公司股东大会审批◈◈。
经核查◈◈，保荐机构认为◈◈：本次调整募投项目内部投资结构◈◈、部分募投项目新增实施主体事项已经公司董事会审议批准◈◈，履行了必要的程序◈◈，尚需公司股东大会审议通过◈◈。本次调整符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规的规定◈◈，不存在损害公司和股东利益的情形◈◈，保荐机构对公司本次调整募投项目内部投资结构◈◈、部分募投项目新增实施主体事项无异议◈◈。
中国国际金融股份有限公司关于诺诚健华医药有限公司调整募投项目内部投资结构◈◈、部分募投项目新增实施主体事项的核查意见◈◈。
